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2017年10月24日 (火)

Report 2017 単回使用医療機器の再製造 ②

続き:
 米国ではこうした「再使用」の問題を解消するために、専門業者によって使用済みのSUDを収集して、洗浄、滅菌、再組立て、等の処置を行い、製品として販売する「再製造」の制度が2000年に導入された。再製造品はオリジナル品とは別個にFDA(米国食品医薬品局)の承認を受ける必要があり、再製造業者が安全性と性能に責任を持つ。制度化によって安全で安価な再製造品の使用が増えているが、これまでに、この再製造品による有害事象は起きていないといっている。米国に続いて2002年に再製造の制度を導入したドイツでは、病院が専門業者に契約し、使用済み機器は収集、再製造された後、同じ病院に納入される仕組みだ。日本の制度は米国の制度に近い。
 新制度では、再製造を「医療機関から収集された使用済みSUDを分解、洗浄、部品交換、再組み立て、滅菌を経てオリジナルのSUDと同一の用途のSUDとして再び使用できるようにすること」と定義。対象となる医療機器は、国内の医療機関で使用されたSUDであることが条件で、植込み型医療機器は対象外とし、脳・脊髄に触れたもの、感染症法に定める感染症の治療に使用されたもの、最大再製造回数の再製造がなされたもの等は再製造に用いない等と規定している。再製造品は医薬品医療機器等法による承認を得る必要がある。市販後の安全対策も再製造業者が責任を持つ。
 EPカテーテルの国内価格は約20万円だが、1回の検査で複数本使用するので、専門施設ではこれを年間数千本使用することもある。医療廃棄物としての廃棄コストも相当の額になる。再製造制度を利用すれば、使用済み機器は専門業者が買い取ることになり、再製造品はオリジナル品より低価格で購入できるので、病院の経費負担の軽減につながると期待されている。





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