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2017年10月23日 (月)

Report 2017 単回使用医療機器の再製造 ①

広多勤(横浜ヘルスリサーチ代表)さんのレポート― コピー・ペー:
 このほど「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」の関連法令が改正され、単回使用医療機器(single-use device : SUD)を、一定の条件のもとで複数回使用できるようにする「再製造」の制度がスタートした。
 注射針やシリンジをはじめカテーテル類等、SUD化された多くの医療機器が普及したことで、処置や手術に伴う感染リスクが大幅に低減し、医療安全に大きく貢献している。SUDはその名が示す通り、本来は1回の使用で使い捨てるべき機器である。それにもかかわらず、心内心電図をとるための心臓用カテーテル型電極(EP カテーテル)や腹腔鏡下手術で使うトロッカー等、精緻で高価なSUDは、院内で洗浄・滅菌して「再使用」している施設も少なくないのが実情だ。2013年に全国国立大学医学部付属病院材料部長会議が施設アンケート調査を行ったところ、SUDを使用している大学病院が20施設以上あった。
 だが、院内での洗浄・滅菌は不完全になりがちで感染リスクがあり、医療機器の性能・安全が保障されないため、使用済みのSUDを院内滅菌して「再使用」するべきではないということは世界共通の認識になっている。国内でもSUDを院内滅菌して使い回したためにC型肝炎の集団感染が起きた事例もあることから、厚労省では、添付文書で「再使用禁止」と指定されたSUDを再使用しないよう、医政局長通知で再三にわたって周知徹底と指導を呼びかけてきた。
 しかし、2015年にも神戸大学医学部付属病院で、「再使用禁止」の医療機器を再使用していたことが判明したため、同年8月には「単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について」とする医政局長通知を発出して、改めて注意を喚起していた。





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