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2017年12月19日 (火)

再生医療等安全確保法― 施行3年経過 ①

”内の目外の目” 第180回― 飛田護邦(順天堂大学教授)さんは述べている。コピー・ペー。
 平成25年5月に、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律(平成25年法律第13号)が公布・施行され、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けることを可能とするための基本理念を定めるとともに、国が法制上の措置等による対応を講じることが明記された。
 この法律を基に、平成26年11月に再生医療等の安全性等に関する法律(平成25年法律第85号。以下「本法」)と、薬事法等の一部を改正する法律が施行された。
 再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられる様にする為の施策の
     総合的な推進に関する法律(議員立法)
        平成25年5月10日公布・施行
                        ↓
 再生医療等安全性確保法   医薬品医療機器法
  平成25年11月27日公布   平成25年11月27日公布
  平成26年11月25日施行   平成26年11月25日施行
 自由診療 臨床研究       再生医療等製品
 本法は、再生医療等の迅速かつ安全に提供や普及の促進を図る事を目的なので、再生医療等を臨床研究や自由診療として行う場合は、本法の対象となる。本法は医療機関が再生医療等を提供しようとする時に順守しなければならない事項を定めたものであり、本法の対象となる再生医療等は、医療のリスクに応じて第1種、第2種、第3種再生医療等技術に分類される。
 どのリスク区分に分類された場合であっても、厚労省または地方厚生局へ再生医療等提供計画の提出が必要であり、再生医療等提供計画は厚労省へ提供する前に、第1種および第2種再生医療等については特定認定再生医療等委員会の、第3種再生医療等については認定再生医療等委員会の意見を聞くことが必要となる。
 その他、本法の施行に伴い、細胞の加工を行う場合は細胞培養加工施設の構造設備基準等を順守する必要があり、外部委託をする場合だけでなく、医療機関内で細胞の加工を行う際にもこの基準は適用される。歯科領域に於いては、多血小板血漿等を用いる場合が本法の対象となる。





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