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2019年5月 2日 (木)

「内の目外の目」第196回 ①

中尾潔貴(日本歯科材料協同組合理事長)さんは以下のことを紹介している。コピーペー:

 

 

 歯科材料は医療機器であり、歯科医療の目的に適合した物理化学的な性能の確保と生物学的な安全性の確保は製造販売企業の責務であるが、今回は日本歯科材料工業協同組合(以下、歯科材料組合という)の理事長の立場から、歯科材料組合における安全な歯科材料の提供への取り組みを紹介する。

 

 

 歯科材料組合は、日本国内で歯科材料を製造販売する企業で構成する団体であり、1955年の設立以来、歯科材料の開発・普及、歯科医療の発展と向上に貢献することを目的に、以下のような活動を行っている。
 1. 歯科医療機器産業ビジョンの具現化
 2. JIS・ISO 規格の制定・改正、承認・認証基準への対応
 3. 歯科材料の安全性問題への対応
 4. 組合活動内容の組合員への情報提供
 5. 保険関連事項への対応
 6. 行政および関係諸団体との連携

 

◎ 規格の制定・改正  

 

  JISは、歯科材料を製造販売するための承認・認証などの許認可の基準として使用されており、製品の物理化学的な性能の評価基準のみならず生物学的あんぜんせいの評価基準でもあり、安全な歯科材料のていきょうの基本的規格となっている。歯科材料組合は、このJISの原案作成団体として歯科材料に関するJISの制定・改正を担当している。

  一方、JISの制定・改正には多くの手続きと時間を要し、現在の技術進歩のスピードに規格の制定・改正が追いつかない状況もあり、歯科材料組合では、下記のような製品を対象に団体規格(日本歯科材料工業協同組合規格)を制定している。

  1. 歯科業界で広く利用されているが、JISが制定されていない製品

  2. JISは制定されているが、酒類・品質・性能などが現状に即していない製品

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